あ行 ｜ か行 ｜ さ行 ｜ た行 ｜ は行 ｜ ま行 ｜ や・ら・わ行
あ行
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA）
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は平成16年4月1日に設立され、医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染などによる健康被害に対して、迅速な救済を図り（健康被害救済）、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し（承認審査）、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う（安全対策）ことを通じて、国民保健の向上に貢献することを目的としています。
- 医薬品の製造販売後の調査および試験の実施の基準、Good Post-marketing Study Practice (GPSP)
- 2005年4月より施行。製造販売後の使用成績などの調査および試験の実施の基準として定められたものです。
全体を統括する製造販売後調査など管理責任者が企画・立案した計画書に従って調査・試験を実施する。調査票を収集し、集計・評価の上、結果を取りまとめて、医薬品の有効性、安全性に関する根拠資料として再審査・再評価申請資料などに活用するとともに、必要に応じて医療機関に提供されます。
本基準に規定される調査および試験は以下のとおりです。- 使用成績調査
- 特定使用成績調査(以前は特別調査と呼ばれた)
- 製造販売後臨床試験＊（以前は市販後臨床試験と呼ばれた）＊GCP適用
- 医薬品の臨床試験の実施の基準、Good Clinical Practice(GCP)
- GCPは、医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施（以下「治験」という。）および製造販売後臨床試験に関する計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析および報告などに関する遵守事項を定め、被験者の人権、安全および福祉の保護のもとに、治験の科学的な質と成績の信頼性を確保することを目的として定められました。
- インフォームド・コンセント/同意説明・同意取得、Informed Consent(IC)
- 被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明がなされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することを指します。
か行
- 開発業務受託機関、Contract Research Organization(CRO)
- 治験に係わる業務の一部を治験依頼者から受託する者を指します。
「開発業務受託機関」は、CROとも呼ばれます。 - 監査、Audit
- 治験がプロトコール、標準業務手順書、GCPに従って実施され、データが記録、解析され、正確に報告されているか否かを確定するため、治験依頼者により指名された監査担当者が治験に係わる業務および文書を体系的かつ独立に検証することを指します。
- 規制当局、Regulatory Authority
- 厚生労働省および厚生労働大臣が薬事法に基づき調査を委託した者（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の総称です。
さ行
- 製造販売後臨床試験、Post-marketing Study
- 製造販売後調査などのうち、製造販売業者などが、治験もしくは使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定などを検証し、または診療において得られない品質、有効性および安全性に関する情報を収集するため、当該医薬品について薬事法第14条または薬事法第19条の2の承認に係る用法、用量、効能および効果に従い行う試験を指します。
- 症例報告書、Case Report Form(CRF)
- 症例報告書とは、各被験者に関して、治験依頼者に報告することがプロトコールにおいて規定されている全ての情報を記録するための、印刷されたまたは光学的もしくは電子的な記録様式およびこれらに記録されたものを指します。
- GCP実地調査
- 治験がプロトコール、標準業務手順書、GCPに従って実施され、データが記録・解析され、正確に報告されているか否かを確定するために規制当局が行う検証のことを指します。
た行
- 治験、Clinical Trial/Study
- 「人を対象にした試験」を「臨床試験（Clinical Study）」と呼びますが、治験とは、被験薬の臨床的、薬理学的およびその他の薬力学的効果の検出または確認、被験薬の副作用の確認、被験薬の安全性および有効性を確認するための被験薬の吸収、分布、代謝および排泄の検討などを行う試験で、医薬品の製造販売承認または承認事項の一部変更承認を申請するに際し提出すべき資料の収集を目的に行われる臨床試験を指します。
- 治験依頼者、Sponsor
- 治験の発案、運営・管理および資金などに責任を負う個人、会社、機関または団体を指します。
通常は、医薬品または医療機器メーカーを指します。 - 治験コーディネーター、Clinical Research Coordinator(CRC）
- 治験実施医療機関にて治験責任医師または治験分担医師の指導のもとにこれらの医師の治験に係る業務に協力し、また、治験が円滑に行われるように、治験に係わる事務的業務、治験に携わるチーム内の調整業務などを行う者を指します。
- 治験施設支援機関、Site Management Organization (SMO)
- 治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する者を指します。
「治験施設支援機関」はSMOとも呼ばれます。 - 治験事務局担当者、Site Management Associate (SMA)
- 実施医療機関において必要な各種書類の作成、管理、保管、IRBの運営、治験関係者の調整などの支援を行い、また治験がGCPなどを遵守して適正かつ円滑に行われるように全面的に支援する者を指します。
- 治験審査委員会、Institutional Review Board(IRB) /Independent Ethics Committee(IEC)
- 医学・歯学・薬学などの専門家およびそれ以外の者によって構成される医療機関の長、治験責任医師および治験依頼者から独立した委員会を指します。当委員会の責務は、特に、プロトコール並びに被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法および資料などを審査し、また継続審査を行うことによって、被験者の人権、安全および福祉の保護を確保することです。
なお欧州ではIndependent Ethical Committee (IEC)という言葉が使われます。 - 治験実施計画書/プロトコール、Protocol
- 治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察および組織について記述した文書（正式な手続を踏んで改訂されたものを含む）を指します。
- 治験責任医師、Chief Investigator
- 治験実施医療機関において治験の実施に関して責任を有する医師または歯科医師を指します。医療機関において、治験が複数の者から成るチームにより実施される場合には、治験責任医師は当該チームの責任者たるリーダーです。
- 治験モニタリング担当者、Clinical Research Associate(CRA)、あるいはモニター（monitor）と呼称される
- 治験依頼者により指名され、治験の進行状況を調査し、治験がプロトコール、標準業務手順書およびGCPに従って実施、記録および報告されていることを保証する活動を行う者を指します。
- 直接閲覧、Source Data/Document Verification (SDV)
- 治験の評価をする上で重要な記録や報告を調査、分析、確認し、複写すること。直接閲覧を行ういかなる者（例えば、規制当局並びに治験依頼者のモニターおよび監査担当者）も、被験者の身元および治験依頼者に帰属する情報に関する秘密の保全を図るため、あらゆる妥当な予防措置を講じなければなりません。
は行
- 被験者、Subject/Trial Subject
- 治験に参加し、治験薬の投与を受けるかまたはその対照となる個人を指します。
- 被験薬、Investigational New Drug
- 治験の対象とされる薬物または製造販売後臨床試験の対象とされる医薬品を指します。
- 非臨床試験（あるいは前臨床試験）、Non-/Pre-clinical Study
- 人を対象としない生物医学的試験およびその他の試験を指します。
- 標準業務手順書、Standard Operating Procedure(SOP)
- 各々の業務ごとに、その業務を均質に遂行するための手順を詳細に記述した文書を指します。
- 品質管理、Quality Control(QC)
- 治験関連の活動の質に求められる事項を充足しているか否かを検証するために、治験の品質保証システム（Quality Assurance System）の一環として行われる実務的な手法および活動を指します。
- 品質保証、Quality Assurance(QA)
- 治験の実施、データ作成、文書化（記録化）および報告が、GCP規準を遵守していることを保証するために設定された、計画的かつ体系的な全活動を指します。
ま行
- モニタリング、Monitoring
- 治験依頼者により指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、治験がプロトコール、標準業務手順書、GCPに従って実施、記録および報告されていることを保証する活動を指します。
