医薬品はいったいどのようにしてできるのでしょうか。
非常におおまかですが、大体５つの段階にわけることができます。
一段階目の「基礎研究」から市販されるまでには、最低でも10年の月日がかかります。
1. 基礎研究(2〜3年)
新しい医薬品の開発は、まず何百何千という医薬品の候補物質の中から、色々な試験を経て、医薬品としての可能性があると思われるほんの一握りの物質を探索します。
2. 前臨床試験(3〜5年)
基礎研究の結果、医薬品としての可能性のある物質は実験動物に投与され、毒性や催奇形性、がん原性等の安全性試験、吸収・体内分布・代謝・排泄試験、薬効薬理試験などが行われ、人に使用しても安全で、疾病の治療に役立つと思われるものだけが選定されます。
1.第I相試験(Phase I)
初めて人に投与される試験で、特に人における安全性を確認する試験ですので、通常は健康な成人男性を対象として行われます。
ここでの試験では、安全領域の投与量、体内への吸収〜排泄が検討されます。
2. 第II相試験(Phase II)
第II相試験で、人における投与量の安全領域等が確認されたら、薬効が期待される疾病の患者さんに使用し、安全性と有効性が検討されます。また、最適な投与量も検討されます。
3. 第III相試験(Phase III)
第III相試験では、薬効が期待される疾病の患者さん多数にお願いして、既に市販されている医薬品と比較するなど、真の実力（有効性と安全性）や有益性が検討されます。
4. 承認審査(2〜3年)
第III相試験が終了し、その治験成績が既存の市販品よりも有益であると評価されたものは、それまでに得られた基礎研究、前臨床試験成績、臨床試験（治験）成績を添付して、厚生労働省に医薬品の承認申請をします。厚生労働省では、提出された資料を厳密に調査、検討し、医薬品としての有益性を審査します。
5. 市販後調査
厚生労働省から医薬品の承認を得たものだけが市販され、医療の場に提供されますが、市販後も有効性と安全性の確認や追加臨床試験が行われ、国で定めた再審査時にそれらの成績が提出され、再度審査されます。
治験参加者の人権保護
治験への参加は、あくまでも参加される方の自由な意思に基づきます。
一旦治験に同意したけれども参加を取り止めること、既に治験に参加している最中だけれども参加を取り止めることも自由です。治験への参加を取り止めても、いかなる不利益も生じません。
また、治験に対する疑問や不安などは、納得のいくまで説明されなくてはいけません。
弊社のCRCは、治験専門のスタッフとして病院に出向き、治験を行う医療関係者ばかりではなく、治験に参加する患者さんに対しても納得のいかれるまで、きめ細かな対応をしています。
