治験には、事前準備から実施、そして審査完了まで、数多くのステップがあります。SMOの業務は主に治験前段階での治験体制整備や事前準備、各種書類作成などを主とする「治験事務局（SMA）業務」と、医療機関において治験に携わるチーム内の調整業務などを主とする「治験コーディネーター（CRC）業務」に大別されます。円滑で質の高い治験実施のために、SMOはなくてはならないものになっています。
治験のプロセス
臨床試験前（主としてSMAが業務支援・補助）
医療機関の選定／治験実施医療機関と治験依頼者間でのプロトコール合意／治験実施準備／IRB（治験審査委員会）開催／治験契約の締結 など
臨床試験中（主としてCRCが業務支援・補助）
スタートアップミーティング／被験者への同意説明／症例報告書作成 など
臨床試験後（治験依頼者サイドで実施）
データ検証・各種書類作成〜審査へ
ＳＭＯ業界は、製薬業界における臨床試験の質の向上への期待、医療業界におけるよりよい医薬品への期待などを背景として急成長を遂げてきました。さらに製薬企業各社は、新薬開発の期間短縮のためにより効率化を推し進めるため、信頼できるＳＭＯとの関係を強化する動きが見られます。今後ますます製薬企業各社におけるアウトソーシングは進み、ＳＭＯを活用する医療機関も増加するでしょう。
一方、大手ＳＭＯが中心となった業界再編が進むと考えられます。当社は、業界再編を十分に視野に入れて、ＳＭＯのリーディングカンパニーとして業界内に確固たる地位を築いていきます。そして、医療機関及び製薬企業の双方から信頼され、選ばれるＳＭＯとして成長し続けています。
SMO業界のポジショニング予測
