治験実施可能な医療機関の調査に始まり契約業務、医療機関内における治験の運営・管理、ＩＲＢの運営・管理、必須文書の作成など業務は多岐にわたります。医薬品に関する幅広い知識を活かし、治験依頼者や医師と関わり、新薬開発の重要なプロセスである治験の契約業務に携わります。製薬企業や医療機関で働くスタッフなど社外の人だけでなく、治験を受注する営業担当者および実際に治験の進行に携わるＣＲＣなど社内スタッフとの連携も不可欠です。円滑かつ質の高い臨床試験スタートまでの道筋をつくる重要なポジションです。

SMAの仕事の流れ

治験依頼者からの案件打診

治験依頼者（製薬メーカー）から新しい治験の打診があったときは、医療機関に実施の可否を確認し、必要な情報を治験依頼者に提供します。

治験実施決定・
プロトコール合意

プロトコールとは治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察および組織について記述した治験実施計画書のことです。

治験実施準備

契約書および覚書の準備を行い、作成した文書に医療機関の捺印またはサインをいただきます。

治験審査委員会（ＩＲＢ）
での承認〜契約締結

ＩＲＢへ資料を提出し、治験実施の承認を得た後、治験契約を締結。医療機関の治験費用などの請求管理、請求書作成支援を行います。

院内勉強会実施〜治験開始

医療機関スタッフを対象として勉強会を開催した後、治験薬や資材の搬入を確認します。

さまざまな人と関わるのはＣＲＣと同様ですが、ＳＭＡはとくに治験の打診の段階から契約、治験終了まで関わるため、折衝・調整能力が必要です。営業的なセンスのほか、プロトコール理解やスタートアップミーティングの日程調整、会場設定、出欠確認などを行うため、リーダーシップも要求されます。医療機関に対し治験費用の請求管理を行ったり、必須文書の作成・ファイリング・保管など書類の管理能力が問われます。また、医師に治験薬について説明するためにも、医薬品に関する幅広い知識と医師と対等に接するコミュニケーション能力が必要です。入社後に成長していける資質がある方を、私たちは求めています。