CRC｜J-SMO

弊社では、医療機関のニーズに応じた支援体制を構築しています。

CRC約4～5名に対してアシスタントマネージャーがリーダーとして配置されたチーム制を採用しています。

アシスタントマネージャーは、教育および治験状況の確認などを実施します。

3～4チーム毎に、マネージャーが置かれており、マネージャーは全般管理および施設の配属シフト作成などの業務を実施します。

担当CRCが、万が一病気などで勤務できない場合、医療機関側および治験の進行に影響が出ないように、バックアップ体制を構築しています。

バックアップ担当者は、事前にプロトコール勉強会などに出席し、プロトコールを把握すると共に、さまざまなツールにて、急な事態に対応できるようにしています。

被験者の適格性について、プロトコールでの選択基準、除外基準に基づき確認作業を治験責任医師の指導・監督のもと対応します。

治験責任医師が被験者に対して実施する同意説明・同意取得の補助業務を実施します。

プロトコールに基づき治験が進行するように、被験者の来院スケジュールや検査スケジュールの調整を実施します。

治験資材（検査スピッツ、症例報告書、その他資料）を適切に管理いたします。

様々な診療データをもとに被験者毎に症例報告書が作成されます。作成は治験責任医師によって行われ、CRCはそれを支援します。

モニターが実施する原資料との照合に立会い、不明確な部分の説明や対応を治験責任医師の指示のもと、支援します。

治験責任医師が作成すべき書類を適宜作成支援します。