業務案内

画像診断検査集中測定事業

背景

近年、RECIST（腫瘍縮小効果判定基準）が制定され、抗がん剤の臨床試験においてもガイドラインに基づく画像による効果判定が行われるようになるなど、抗がん剤の分野のみならず、薬剤の効果判定に画像を取り入れるケースが多くみられるようになっています。

このため、効果的な評価が行われ、かつコストダウン、スピードアップ、さらには収集したデータをいかに管理するかといったことが、臨床試験において画像診断検査を行う上で課題となっています。

画像診断検査の集中測定はこのような課題をクリアするものとして有用であり、非常に期待が高まっていることから、当社も多様な画像検査の集中測定をグローバルで展開しているBiomedical Systems（本社：アメリカ、セントルイス）と2010年3月に業務提携を行い、日本における画像診断検査集中測定のサポート事業を始めました。

Biomedical Systemsについてhttp://www.biomedsys.com/

Biomedical Systemsは1975年創設以来35年の歴史を持っており、2004年にデジタル画像診断検査の集中測定の分野へ業務を拡大し、優れた専門性とIT技術を駆使したサービスで、世界規模で受託を伸ばしています。近年、質の高い測定を実施できるシステムを開発し、CTやMRI、病理組織、脳波等様々な種類の画像検査の集中測定サービスを提供しております。また、当分野においては、世界78カ国、14,000以上の施設で第1相から第4相の治験の実績を有しています。現在、本社のあるアメリカの他、ベルギー、日本（つくば）、インドにオフィスを構え、グローバルサービスが円滑に提供できる体制を整えています。


  • アメリカ（セントルイス）
    本社 1975年〜

  • ベルギー（ブリュッセル）
    1981年〜

  • 日本（つくば）
    2008年〜

  • インド（ポンディシェリ）
    2010年〜

Biomedical Systems (BMS) とSSIの提携関係

弊社はBiomedical Systems の提供しているサービスのうち、画像診断検査の集中測定サービスの日本国内での営業、業務支援を行います。対象となる検査は、CT、MRI、PET等の画像診断検査、脳波検査、病理診断検査、超音波検査等です。

SSIの国内業務（SSI e-Clinical Coordination グループ）

日本国内の営業窓口（SSI 営業推進部）
  • 日本国内での営業及び折衝窓口
  • BMS作成の見積における情報収集
  • 見積〜契約作成〜契約締結のサポート
日本国内の実務支援
  • 試験開始前の必要書類の準備/打合せ
  • 施設でのトレーニング/セットアップ
  • トラブル対応
  • 試験実施中の全面的なサポート

SSIスタッフ基礎研修内容

SSIのe-Clinical Coordinationグループスタッフは、BMS本社（セントルイス）において当サービスに関する約30時間の基礎研修を修了し、国内でのサポート体制を整えています。

基礎研修内容

  • BMSサービス一般
  • プロジェクトマネージャー、MIS (Medical Imaging Specialist)の業務
  • BMSゲートウェイ（データ伝送と試験管理システム）の機能
  • 受領後のデータ処理（データクリーニング、盲検化、データベースへの取り込み）
  • 判読医の読影環境
  • 病理診断検査スライドのデジタル化、Viewerソフトの機能
  • EEGの測定方法

Imaging 集中測定に関するセミナー

2010年5月19日には、BMSと共同で画像診断集中検査に関するセミナーを開催し、RECIST、脳波検査、デジタル病理診断のエキスパートや画像診断検査の集中測定を試験に取り入れた依頼者を演者に迎え、当該分野における最新情報を日本国内の皆さまに紹介することができました。

今後もBMSの多彩で豊富な経験と知識に基づくサポートをもとに、このような教育的プログラムを計画して参ります。

　

Biomedical Systemsの画像診断分野における実績（過去5年間）

  試験数
抗がん剤 68
筋骨格系用剤 39
循環器用剤 29
神経系用剤 27
医療用具 24
診断薬 10
皮膚科用剤 12
呼吸器科用剤 45
ワクチン 9

解析した画像の種類

  • CT
  • MRI
  • PET
  • DXA（骨密度）
  • EEG（脳波）
  • X-Ray
  • Pathology（病理診断）
  • Ultrasound（超音波）
  • Photography（写真）
  • Angiography（血管造影）
  • Nuclear Medicine（核医学）

データ伝送イメージ

デジタルデータであればBiomedical Systems（BMS)の開発したシステムを利用し、インターネットから高セキュリティ環境にて施設からデータをBMSへ送信することができます。

CDやフィルム等で送付した場合でも、BMSにてデータをシステムに取り込むことができます。
病理診断検査では送付されたスライドのデジタル化も行っています。

世界中で画像を判読することが可能となるため、試験に最もふさわしい判読医を場所に制限されることなく選ぶことができます。優れたシステムと試験を管理する経験豊富なBMSのスタッフにより質の高いデータを効率的に提供することができます。

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