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- 心電図の集中測定事業
背景
2005年5月にICHブリュッセル会議にて、Ｅ14ガイドラインがStep4に進み、心電図の集中測定（QT延長）は臨床試験において、数多く実施されるようになりました。
このため、当社は心電図の集中測定は日本国内においても今後増加することが見込まれるとともに、将来的には日本でもガイドラインが制定される可能性が高くなることを見据え、本分野でのグローバルリーディングカンパニーであるeResearch Technology（本社：米国ペンシルバニア州）と2005年に業務提携を行い、2006年から日本国内における心電図の集中測定事業を開始致しました。
2009年10月には、日本でもE14ガイドラインがStep5に進み、臨床試験における心電図の集中測定は、日本国内においてもますます増加傾向にあります。
ERTについて
ERTは、1972年、米国のフィラデルフィアで、携帯型心電図計のデータの測定と解析を中心とした企業 Cardio Data Systemsとして事業を開始しました。
その後、30年間以上に渡る心臓安全性評価の集中測定サービスにより、現在では全世界340-350社（2011年現在）の企業と業務契約により、約90カ国以上、25,000以上の施設でECGの測定サービスを行っています。
ERTは、医療・生命工学・医療機器などあらゆる分野の開発において、クライアントの皆様へ心臓安全性データの測定・解析と評価結果等の優れたサービスを提供しています。
ERTとSSIの提携関係
2005年6月にERTと当社は、業務提携契約を締結しました。当社の日本国内における役割は、日本での営業および営業支援業務と日本で実施するプロジェクトのサポート業務になります。
心電図の測定は、ERTの米国および英国のラボで実施されますが、試験開始までの調整業務および開始のための各施設における対応を当社が実施いたします。
日本での実績
日本における実績は以下のとおりです。2006年より受託を開始し、順調に実績を積み重ねています。 ERTのグローバルで培ったノウハウと日本の臨床試験を熟知した当社とのコラボレーションにより、お客様から満足いただいていると確信しています。
測定のフロー
専用心電計で測定した心電図は、電話回線またはインターネット回線を経由して、データを転送いたします。転送されたデータは、ERTの技術とノウハウにより構築されたシステムで、迅速かつ質の高い測定を行うことが可能です。
また、紙媒体での測定も実施しています。
心電計
ELI250 Mortara社製の12誘導心電計を使用いたします。
医療機器承認番号：21700BZG00039000
(主な仕様)
- 重さ 5.1kg ／ 大きさ 40 x 44 x 10cm
- 最大150件の心電図データを保存
- 内蔵モデムでデータの伝送が可能
- AC電源 ／ バッテリー駆動（最長8時間）
日本国内のデリバリー
当社では、心電計および付属品等の保管をするために専用の保管場所を確保しています。最大で、100台の心電計を保管できます。
保管場所を確保することにより、試験ごとに施設への心電計のデリバリーをよりスムーズに行うことを実現し、備品（記録用紙、ディスポーザブル電極、専用カート、アーム等）の保管も行うことで、海外からの調達時間の短縮を行っています。
試験ごとの心電計の設定に関しては、原則日本国内の専門スタッフにより実施し、効率化を図っています。
専門スタッフは、ERTにおける教育プログラムを受講し、ERTのラボの担当者と同等のレベルで実施しています。
