弊社における品質管理の考え方は、SMAやCRCの自己点検と担当者間の相互チェックの徹底を基本と考えています。
また、品質管理部を設置し、自己点検のサポートと品質管理部によるQC/プロセスチェックを実施する事により、品質の向上に努めています。

CRC業務においては、医療機関で実施する業務のため自己点検や第三者によるチェックが、常に実施できる状況にないため、過去の事例による教育などにより質に対する意識を高めると共に、マネジメントしている管理職が現場に出向き、目で見るチェックを実施しています。

GCP必須文書のQCチェック

チェックリストに基づき担当者は自己点検を実施しています。

必須文書の誤字脱字などを最小限にするために、SMA同士によるチェックを実施しています。

一定のルールにより、品質管理部が必須文書をチェックし、点検結果を担当者および上司にフィードバックし、修正結果を確認いたします。

SMAのプロセスチェック

品質管理部は、SMAの所属オフィスにて数日間必須文書のチェックを実施いたします。

E-mailや電話でのコミュニケーションではなく、実際に顔を合わせてのチェックとなりますので、単にミスを指摘するだけでなく、考え方や業務方法の改善に効果が出ています。

CRCのダブルチェック

CRCのSOPに基づき、ダブルチェックによりプロトコールでの逸脱を可能な限り事前に防止できるようにしています。

特に1例目のエントリーについては、必ずダブルチェックの対象としています。

インシデント／逸脱／クレームの情報共有および継続研修へ反映

インシデントや逸脱については、すべての事例を品質管理部で管理しています。現場では発生した事例は直ぐに情報を共有し、2度目の発生を防止いたします。
また、発生傾向や内容について定期的に集計し、継続研修に役立てています。