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品質管理

弊社における品質管理の考え方は、SMAやCRCの自己点検と担当者間の相互チェックの徹底を基本と考えています。 また、品質管理部門を設置し、自己点検のサポートと品質管理部門によるQCチェックを実施することにより、品質の向上に努めています。

CRC業務においては、医療機関で実施する業務のため自己点検や第三者によるチェックが、常に実施できる状況にないため、過去の事例による教育などにより品質に対する意識を高めると共に、マネジメントしている管理職が現場に出向き、チェックを実施しています。

担当者による品質管理

SMA業務
チェックリストに基づき担当者は自己点検を実施しています。
必須文書の誤字脱字などを最小限にするために、SMA同士によるチェックを実施しています。
CRC業務
CRCのSOPに基づき、ダブルチェックによりプロトコールでの逸脱などを可能な限り事前に防止できるようにしています。
特に1例目のエントリーについては、ダブルチェックの対象としています。

品質管理部門によるQCチェック

SMA業務
一定のルールにより、品質管理部門が必須文書をチェックし、点検結果を担当者および上司にフィードバックし、その対応結果を確認いたします。
E-mailや電話でのコミュニケーションではなく、実際に顔を合わせてのチェックとなりますので、単にミスを指摘するだけではなく、考え方や業務方法の改善に効果が出ています。
CRC業務
一定のルールにより、品質管理部門が医療機関にてCRC業務の適切性を確認しています。

ヒヤリハット/逸脱の情報共有および継続研修への反映

ヒヤリハットや逸脱については、事例を品質管理部門で管理しています。
現場では発生した事例は直ぐに情報を共有し、再発を防止しております。
また、発生傾向や内容について定期的に集計し、継続研修に役立てています。

SOP(標準業務手順書)

弊社は医療機関での治験あるいは製造販売後臨床試験業務を支援するにあたり、医薬品医療機器等法(旧薬事法)、GCPを遵守することはもちろんのこと、医療機関及び治験依頼者へより良いサービスを提供するために標準業務手順書を制定し、適宜見直しを行っております。

SOPの閲覧

SOPについては、本社における閲覧によりご確認いただくことが可能です。また治験依頼者によるシステム監査については、随時対応させていただいております。

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