SMA｜J-SMO

治験依頼者から新しい治験の打診が行われます。SMAは治験依頼者による打診～調査選定が円滑に行われるよう、アポイントを調整するとともに必要な情報を治験依頼者に提供します。

医療機関のSOPに基づく、治験契約書の作成・締結・ファイリングを支援します。

プロトコール勉強会における治験依頼者との日程調整、出欠確認などを行います。
また、スタートアップミーティングの開催時は医療機関及び治験依頼者との調整を行います。

治験契約書に基づく医療機関発行の請求書の作成支援および請求金額や請求時期の管理を請求管理表を用いて実施します。

各医療機関にあった治験における保険外併用療養費の請求手順を提案します。

1年に一度、社会保険事務局長に提出する報告書を作成支援します。

GCP上の必須文書の作成、ファイリング業務を行い、適切に保管されるよう支援します。

モニターによる必須文書の確認作業への対応を支援します。

治験およびそのモニタリングが適切に実施されているかを確認するために治験依頼者の監査部門が実施する監査への対応を支援します。

規制当局によるGCP実地調査への対応を支援します。

IRB委員のスケジュールを確認し、開催日を調整します。

医療機関で定められたSOPを遵守し、IRBで審議される資料、審査申請関連の書類作成を支援します。また、IRB委員に事前に審議資料を配布します。

当日の会場設営や、司会進行の補助、また治験依頼者が出席する場合には治験依頼者と事前の打ち合わせなどを行います。

IRBの議事録を作成支援します。

IRBの必須文書を作成・ファイリングし、適切に保管されるよう支援します。