私たちは、有資格者の治験コーディネーターによる質の高い治験支援を提供するSMOです。
業務内容
治験契約書の作成・締結
医療機関のSOPに基づく、治験契約書の作成・締結・ファイリングを支援します。
プロトコール勉強会、スタートアップミーティングの調整
治験依頼者主催のプロトコール勉強会の日程調整、会場設定、出欠確認などを行います。また、スタートアップミーティングの開催時は医療機関における調整を行います。
治験契約書に基づく治験費用の請求管理
治験契約書に基づく医療機関発行の請求書の作成支援および請求金額や請求時期の管理を請求管理表を用いて実施します。
保険外併用療養費の院内処理の調整
各医療機関にあった治験における保険外併用療養費の請求手順を提案します。
「医薬品の治験に係る実施報告書」の作成支援
1年に一度、社会保険事務局長に提出する報告書を作成支援します。
必須文書の作成・ファイリング・保管
GCP上の必須文書の作成、ファイリング業務を行い、適切に保管されるよう支援します。
治験依頼者による監査への対応
治験およびそのモニタリングが適切に実施されているかを確認するために治験依頼者の監査部門が実施する監査への対応を支援します。
IRB事務局業務
IRB開催日程調整
IRB委員のスケジュールを確認し、開催日を調整します。
IRB審議資料の作成および取りまとめ／審議資料の事前配布
医療機関で定められたSOPを遵守し、IRBで審議される資料、審査申請関連の書類作成を支援します。また、IRB委員に事前に審議資料を配布します。
IRB開催時の運営・調整
当日の会場設営や、司会進行の補助、また治験依頼者が出席する場合には治験依頼者と事前の打ち合わせなどを行います。
IRB開催時の議事録作成
IRBの議事録を作成支援します。
IRB関連の必須文書の作成・ファイリング・保管
IRBの必須文書を作成・ファイリングし、適切に保管されるよう支援します。
| SMO事業 |
| 業務支援体制 |
| CRC業務 |
| SMA業務 |
| 業務フロー |
| 弊社の特徴 |
| 統合システムによる管理 |
| 3グループによる業務支援 |
| 品質管理 |
| SOP（標準業務手順書） |
| 新規事業 |
| E14ガイドライン関連事業 |
| 遠隔画像診断 |
| 研修制度 |
