弊社は医療機関での治験あるいは製造販売後臨床試験業務を支援するにあたり、薬事法、GCPを遵守することは勿論のこと、医療機関および治験依頼者へのより良いサービスを提供するために標準業務手順書および運用マニュアルを制定し、適宜見直しを行っております。

1. 標準業務手順書一覧

SOPの名称

• 総則
• 営業活動に関する手順
• 契約書（雛形）の管理および契約書作成に関する手順
• 治験事務局支援業務に関する手順
• CRC業務に関する手順
• OJTに関する手順
• 被験者の健康被害に対する手順
• 直接閲覧に対応する手順
• 監査に対応する手順
• 行政による実地調査に対応する手順
• 品質管理部による点検に対応する手順
• サブプロジェクト終了に関する手順
• 逸脱・インシデントレポート（社内用）作成に関する手順
• 書庫の管理に関する手順
• 教育研修記録の作成などに関する手順
• 点検業務に関する手順
• 医療機関SOP（雛形）の管理に関する手順
• 研修の実施に関する手順

運用マニュアルの名称

• 治験事務局支援業務に関する運用マニュアル
• CRC業務に関する運用マニュアル
• 点検業務に関する運用マニュアル

2. SOP制定および改訂状況

第1版　2001年7月6日制定

第2版　2001年9月1日改訂

第3版　2001年10月1日改訂

第4版　2001年12月1日改訂

第5版　2003年4月10日改訂

第6版　2005年10月1日改訂

第7版　2006年3月15日改訂

3. SOPの閲覧

SOPについては、本社における閲覧によりご確認いただくことが可能です。また、治験依頼者によるシステム監査については、随時対応をさせていただいております。

4. SOP委員会

実施部門がより良いサービスを提供できるように、実施部門を中心としたSOP委員会を組織しています。委員会では、SOPを随時見直して改訂を行っています。

SMO事業

業務支援体制

CRC業務

SMA業務

業務フロー

弊社の特徴

統合システムによる管理

3グループによる業務支援

品質管理

SOP（標準業務手順書）

新規事業

E14ガイドライン関連事業

遠隔画像診断

研修制度