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ニュースリリース

GCPレタ-37号「GCP 刷新(GCP Renovation)」を掲載しました

今月のテーマは「GCP 刷新(GCP Renovation)」です。

ICH-GCP〔E6(R2)〕は、ICH※大阪会合(2016年11月)において最終合意(Step4)がなされ、
日本では、2018年 GCPガイダンスの改定や事務連絡等が発出される予定です。
同会合では、E6(R2)のさらに先をゆく議論が行われており、
今後、ICHガイドライン策定を長期的・戦略的に進めるための新規テーマとして、
『GCP刷新』(FDA提案)が採択されました。今回は、GCP刷新について考えてゆきます。
※ICH:医薬品規制調和国際会議(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)

 

・GCPレター37号:https://www.j-smo.com/wp-content/uploads/2017/11/GCPLetter201711.pdf
・アーカイブ:https://www.j-smo.com/advisoryboard/archive/

 

※SSIでは、アドバイザリーボードの活動の一環として、
臨床試験の現場で参考にして頂ける刊行物(GCPレター) を毎月発行しております。
・アドバイザリーボード:https://www.j-smo.com/advisoryboard/