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ニュースリリース

GCPレタ-50号「遺伝子治療」を掲載しました

今月のテーマは「遺伝子治療」です。

2019年2月20日、厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において、重症虚血肢を
対象とした遺伝子治療薬「コラテジェン」の条件及び期限付での製造販売が了承されました。
今後、国の承認が得られれば、条件及び期限付ではありますが、国内初の遺伝子治療薬となります。
当該遺伝子治療薬は2008年3月に製造販売の承認申請が行われましたが、症例数の少なさを指摘され、2010年に一旦、
承認申請は取り下げられました。 2013年に薬事法が改正され、遺伝子治療薬を含む再生医療等製品の早期実用化に向けた
条件及び期限付承認が導入されたことにより(GCPレター第49号をご参照下さい)国内開発が再開され、2018年1月22日に
再申請されました。 今回は、遺伝子治療について見てゆきます。

 

・GCPレター50号:https://www.j-smo.com/wp-content/uploads/2019/03/GCPLetter201903
・アーカイブ:https://www.j-smo.com/advisoryboard/archive/

 

※SSIでは、アドバイザリーボードの活動の一環として、
臨床試験の現場で参考にして頂ける刊行物(GCPレター) を毎月発行しております。
・アドバイザリーボード:https://www.j-smo.com/advisoryboard/