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ニュースリリース

GCPレタ-54号「GCPガイダンス改正」を掲載しました

今月のテーマは「GCPガイダンス改正」です。

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から、GCP省令に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス(以下、「GCPガイダンス」)を改正したとの課長通知※(以下、「課長通知」)が、7月5日付で発出されました。
今回の改正は、2016年11月に改定されたICH-E6(R2)(ICH-GCP)において品質マネジメントの考え方が新たに導入され、これを各国が自国の規制に盛り込むことにて合意したことを踏まえたものです。
改正後のGCPガイダンスは、2020年1月1日以降に治験計画届書又は製造販売後臨床試験実施計画書(以下、「治験計画届書等」)を提出する治験等に適用されますが、課長通知の発出以降に治験計画届書等を提出する治験等については、改正後のGCPガイダンスを参考に実施して良いとされています。今回は、GCPガイダンスの主な改正点についてご説明致します。

 

・GCPレター54号:https://www.j-smo.com/wp-content/uploads/2019/07/GCPLetter201907
・アーカイブ:https://www.j-smo.com/advisoryboard/archive/

 

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