SSIはCRC(治験コーディネーター)による質の高い治験支援を提供するSMOのリーディングカンパニーです。

WHAT
WE DO
私たちのできること

SMOのプロ集団として OUR
SMO EXPERTISE

OUR SMO EXPERTISE

CRCの業務内容

医療機関に寄り添い実務的側面からサポートする業種です。

■被験者の適格性の確認補助

被験者の適格性について、プロトコールに定められた選択基準、除外基準に基づき、被験者の適格性の確認作業を治験責任医師の指導・監督のもと対応します。

■同意説明補助

治験責任医師が被験者に対して実施する同意説明・同意取得の補助業務を実施します。

■被験者の来院/検査スケジュール管理

プロトコールに基づき治験が進行するように、被験者の来院スケジュールや検査スケジュールの調整を実施します。

■治験資材整理

治験資材(検査スピッツ、症例報告書、その他資料)を適切に管理いたします。

■症例報告書作成支援

原資料に基づき被験者毎に症例報告書が作成されます。作成は治験責任医師によって行われ、CRCはそれを支援します。

■モニタリング対応

モニターが実施する直接閲覧に立会い、不明確な部分の説明や対応を治験責任医師の指示のもと、支援します。

■重篤な有害事象に関する報告書などの作成

治験責任医師が作成すべき書類を適宜作成支援します。

勤務形態

■施設訪問タイプ

医療機関との協議により、必要な曜日に訪問して勤務する形態です。

■常駐タイプ

大規模医療機関や遠隔地の場合の勤務形態です。多くの治験を受託しているため、常駐することにより業務効率を高めています。

マネジメント体制

■アシスタントマネージャー

CRC約4~5名に対してアシスタントマネージャーがリーダーとして配置されたチーム制を採用しています。
アシスタントマネージャーは、教育および治験の実施状況の確認などを実施します。

■マネージャー

3~4チーム毎に、マネージャーが置かれており、マネージャーは全般管理および施設の配属シフト作成などの業務を実施します。

■バックアップ体制

担当CRCが、万が一病気などで勤務できない場合、医療機関側および治験の進行に影響が出ないように、バックアップ体制を構築しています。
バックアップ担当者は、事前にプロトコール勉強会などに出席し、プロトコールを把握すると共に、さまざまなツールにて、急な事態に対応できるようにしています。