SSIはCRC(治験コーディネーター)による質の高い治験支援を提供するSMOのリーディングカンパニーです。

WHAT
WE DO
私たちのできること

SMOのプロ集団として OUR
SMO EXPERTISE

OUR SMO EXPERTISE

治験業務フローと私たちの支援業務

治験のすべての業務フローを万全にサポート

業務支援体制

00 初めて治験を実施する医療機関へのアプローチ

1 医療機関への説明

医療機関へ訪問し、SSIの支援内容や治験実施のために必要となる体制整備について説明した上で、治験実施の意向を確認する。

2 GCPトレーニング

提携契約締結前に、院長等はGCPトレーニングを実施。

3 提携契約締結

支援内容について医療機関と確認をした上で、提携契約を締結する。

4 実施体制整備

治験実施に係る標準業務手順書等の案を作成し、院長の了承を得る。
また、医療機関が所有している検査機器や電子カルテ等の情報を確認する。

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01 新しい治験の打診・調査

調査依頼~治験実施の打診~打診結果報告

治験依頼者(製薬メーカー)から新しい治験実施の調査依頼があると、医療機関、治験責任医師に対して治験の概要を説明し、試験の実施可否や対象患者数、治験に必要な機器の有無等の調査を行う。

医療機関、治験責任医師の調査選定が円滑に行われるよう、打診・調査によって得られた必要な情報を治験依頼者に提供。

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02 医療機関選定訪問~プロトコール合意

1 治験依頼者による医療機関選定訪問~選定のための詳細確認

打診調査の結果、治験依頼者より医療機関選定訪問の依頼があった場合は、治験責任医師との面会調整を行う。
選定訪問では、治験依頼者(またはCRO)が医療機関へ訪問し、治験責任医師に対して更に詳しい説明を行い、治験が実施可能かどうかの確認を行う。

2 プロトコール合意

治験選定訪問の結果、治験実施医療機関として選定されると、再度治験責任医師との面会を調整し、治験責任医師と治験依頼者間で文書によりプロトコールに合意する。

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03 治験実施の準備 打ち合わせ(社内)

1 担当CRCの選出

治験の実施が決定すると、該当試験を担当するCRCを選出する。

2 SMAとCRCの打ち合わせ

担当CRCを決定し、SMAと数回にわたり打ち合わせを実施。
スケジュールはもちろんのこと、医療機関の情報や、勤務条件など、打ち合わせる内容は多岐にわたる。

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04 治験実施の準備 打ち合わせ(社外)

1 治験依頼者(モニター)と打ち合わせ

SMAは治験依頼者(モニター)とIRBや契約締結、プロトコール勉強会、スタートアップミーティングなどのスケジュール調整を行う。また治験で発生する費用についても確認する。

2 医療機関と打ち合わせ

SMAは医療機関に対して担当CRCの紹介、IRB、スタートアップミーティングなどのスケジュール調整や書類作成、資料の確認などを行う。

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05 プロトコール勉強会

1 事前学習

担当CRCは入手したプロトコールの内容を確認し、事前に疑問点を洗い出す。

2 プロトコール勉強会

プロトコール勉強会では、治験依頼者から治験薬、プロトコールの詳細、使用する資材などについての説明や、必要となるトレーニングを受け、事前に洗い出した疑問点についての質疑応答を実施する。

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06 治験実施の準備 文書・資料作成

1 文書・資料作成

SMAは担当CRCと協力し、同意説明文書等のIRB審議資料や、その他治験に必要となる医療機関の文書・資料作成を支援する。

2 内容確認・提出

作成した文書は医療機関の確認後、治験依頼者やIRB(治験審査委員会)へ提出する。

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07 IRB(治験審査委員会)開催

1 IRB開催

IRBは医療機関および治験依頼者より提出された資料に基づき、その治験の実施の適否を倫理的・科学的及び医学的・薬学的観点から審議する。医療機関で治験を実施するためには、IRBで承認を得る必要がある。
またSMAは、治験審査委員会へ提出する資料の準備や開催当日の会場設営、運営支援を行う。

2 審査結果通知

IRBの審査結果をもとに、院長は治験実施の指示・決定を治験依頼者および治験責任医師に対して文書により通知する。SMAはこの文書作成の支援を行う。IRBで承認を得られない場合は、治験の実施は認められない。

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08 治験契約の締結

治験契約の締結

院長が治験実施可能と判断し、指示・決定通知書を発行した後、SMAは医療機関、治験依頼者、SSIと契約書押印フローについて調整し、治験契約を締結する。

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09 契約締結後の準備

1 スタートアップミーティング

治験開始前に、治験分担医師や院内スタッフを対象としてスタートアップミーティングを実施。
スタートアップミーティングでは、治験依頼者による、治験内容の説明のほか、CRCから看護師や検査部門などに協力していただく具体的な内容、治験に関連する診療費用の請求について説明を行う。

2 治験薬・資材搬入

契約締結やその他必要書類などの準備が整うと、治験薬や検査キットなどが搬入される。
CRCは治験薬・資材管理の補助を行う。

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10 同意説明

同意説明補助

被験者候補となる方への説明は治験責任医師が行うが、スケジュールの説明や具体的な流れなどの説明の補助はCRCが行うこともある。治験への参加をその場で決めずに、家族に相談する方も多数いるため、いつごろご回答いただけるか日程を確認する。

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11 被験者対応

1 被験者のスケジュール管理

CRCは、被験者ごとに来院スケジュールや検査スケジュールを作成し、プロトコールに基づき治験が進行するようにスケジュール管理を実施する。

2 被験者来院時の対応

CRCは、被験者来院時、前回の来院時以降の治験薬・併用薬の服薬状況、体調に関する情報、他院他科受診状況等について確認し、診察前に治験責任医師に報告する。また、次回来院日について不都合がないかを確認する。

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12 症例報告書の作成

1 原資料の作成

  • 1.ワークシート等の作成支援

    CRCは、治験責任医師の指示の下、ワークシート等の原資料の作成支援を行う。

  • 2.検査データなどの管理支援

治験に参加していただいた被験者の方には、安全性・有効性の評価のための医師による診療やさまざまな検査が行われる。
その際、CRCは検査依頼の支援から検査結果の管理まで支援を行う。

2 症例報告書作成支援

原資料に基づき被験者毎に治験責任医師は症例報告書を作成するため、CRCはそれを支援する。

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13 モニタリング・監査・GCP実地調査の対応

モニタリング対応

治験が適正に行われていることを確認するために治験責任医師、CRCなどへの情報提供・収集の他、手続書類、カルテなどを治験依頼者(モニター)が定期的に閲覧する。
カルテや検査データなどの閲覧に関してはCRCが対応し、手続書類などの必須文書閲覧に際してはSMAが対応する。

2 監査またはGCP実地調査対応

場合によっては、治験依頼者による「監査」と規制当局による「GCP実地調査」が実施されることがある。
この対応についてもSMAとCRCが全面的に支援する。

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その他のCRC業務

1 被験者の適格性の確認補助

被験者の適格性について、プロトコールの選択基準、除外基準に基づき治験責任医師の指導・監督のもと対応する。

2 被験者のスケジュール管理・相談窓口

参加していただく被験者の方の様々な不安や疑問を取り除き、規定通りに無理なく来院していただくように配慮することはCRCの重要な仕事である。

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その他のSMA業務

1 継続審査(IRB)

治験が始まった後も、新しい情報を得た場合や、資料の改訂があった場合はその都度IRBで治験継続審査が行われる。
このIRB運営や医療機関側の書類作成もSMAが支援する。

2 文書・記録の保管・管理

治験開始前から終了までに作成された文書は全てファイリングされ、必要な期間保管する。
SMAは必要な書類作りからファイリングまでの一連業務を支援する。

3 請求管理

SMAは医療機関費用の請求管理、請求書作成支援を行う。

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