SSIはCRC(治験コーディネーター)による質の高い治験支援を提供するSMOのリーディングカンパニーです。

WHAT
WE DO
私たちのできること

SMOのプロ集団として OUR
SMO EXPERTISE

OUR SMO EXPERTISE

品質管理について

私たちの品質管理についての考え方と取り組み

弊社における品質管理の考え方は、SMAやCRCの自己点検と担当者間の相互チェックの徹底を基本と考えています。 また、マネジメントしている管理職が現場に出向き、チェックを実施しています。
一方、品質管理部門を設置し、品質管理部門担当者が医療機関に赴き第三者的にQCチェックを実施することにより、更なる品質の向上に努めています。
CRC業務は医療機関で実施する業務のため、自己点検や第三者によるチェックが、常に実施できる状況にないため、過去の事例による教育などにより品質に対する意識を高めるようにしています。

担当者による品質管理

■SMA業務

チェックリストに基づきSMA担当者は自己点検を実施しています。
治験に係る文書等の誤字脱字などを最小限にするために、SMA同士によるチェックも実施しています。

■CRC業務

CRCのSOPに基づき、ダブルチェックによりプロトコールでの逸脱などを可能な限り事前に防止できるようにしています。
治験ごとにエントリーの妥当性を確認するため1例目のエントリーについては、ダブルチェックの対象としています。

品質管理部門によるQCチェック

■SMA業務およびCRC業務

SMA業務においては、QC担当者が治験に係る文書等をチェックします。CRC業務においては、QC担当者が実施医療機関へ出向き、原資料、EDCデータなどをチェックします。点検結果を担当者および上司にフィードバックし、その対応結果を確認いたします。
実際には、QC担当者がSMAやCRCとFace to Faceのインタビューも行いますので、単にミスを指摘するだけではなく、データの信頼性の確保、関連法規の理解の向上や業務プロセスの改善に効果が認められます。

■トラブル報告の情報共有および再発防止策の策定

トラブル報告については、事例を品質管理部門で管理しています。
現場では発生した事例は直ぐに情報を共有し、原因を精査した上で、再発防止策を策定しております。重大なトラブル報告については、原因や再発防止策について、研修やミーティングを通して、再度全員へ情報共有しています。

SOP(標準業務手順書)

弊社は医療機関での治験あるいは製造販売後臨床試験業務を支援するにあたり、医薬品医療機器等法(旧薬事法)、GCPおよび関連法規を遵守することはもちろんのこと、医療機関および治験依頼者へより良いサービスを提供するためにSOP(標準業務手順書)を制定し、適宜見直しを行っております。

SOPの閲覧

弊社SOPについては、弊社における閲覧によりご確認いただくことが可能です。また、治験依頼者によるGCP等監査については、随時対応させていただいております。