SSIはCRC(治験コーディネーター)による質の高い治験支援を提供するSMOのリーディングカンパニーです。

WHAT
WE DO
私たちのできること

SMOのプロ集団として OUR
SMO EXPERTISE

OUR SMO EXPERTISE

SMAの業務内容

医療機関の開拓や案件打診などの営業的業務と、治験実施に関する事務的業務を行います。

医療機関の開拓~契約締結

■新規提携候補医療機関への訪問

医療機関へ訪問し、SSIの支援内容や治験実施のために必要となる体制整備について説明した上で、治験実施の意向を確認します。

■GCPトレーニング

提携契約締結前に院長等に対してGCPトレーニングを実施します。

■提携契約締結

支援内容について、医療機関と確認を行った上で、提携契約を締結します。

実施体制整備

■治験に係る標準業務手順書などの整備と周知および定期的な見直し

■医療機関情報の入手

■各部署へのGCPトレーニング実施

■IRB整備

新たな治験開始

■治験実施の打診

治験依頼者(製薬メーカー)から新しい治験実施の調査依頼があると、医療機関、治験責任医師に対して治験の概要を説明し、試験の実施可否や対象患者数、治験に必要な機器の有無等の調査を行います。

■打診結果報告

医療機関、治験責任医師の調査選定が円滑に行われるよう、打診・調査によって得られた必要な情報を治験依頼者に提供します。

■治験依頼者による医療機関選定訪問~選定のための詳細確認

打診調査の結果、治験依頼者より医療機関選定訪問の依頼があった場合は、治験責任医師との面会調整を行います。選定訪問では、治験依頼者(またはCRO)が医療機関へ訪問し、治験責任医師に対して更に詳しい説明を行い、治験が実施可能かどうかの確認を行います。この際、SMAは医療機関選定に必要な情報を治験依頼者へ提供します。

治験実施の調整

■プロトコール合意

選定訪問の結果、治験実施医療機関として選定されると、再度治験責任医師との面会を調整し、治験責任医師と治験依頼者間で文書によりプロトコールに合意となります。

■治験契約書の作成・締結

医療機関のSOPに基づく、治験契約書の作成・締結を支援します。

■プロトコール勉強会、スタートアップミーティングの調整

プロトコール勉強会における治験依頼者との日程調整、出欠確認などを行います。
また、スタートアップミーティングの開催時は医療機関および治験依頼者との調整を行います。

■保険外併用療養費の院内処理の調整

治験における保険外併用療養費の請求支援を行い、治験依頼者と調整します。

請求管理

■治験契約書に基づく治験費用の請求管理

治験契約書に基づき医療機関が発行する請求書の作成支援および請求金額や請求時期の管理を行います。

■負担軽減費の支払管理

被験者に支払負担軽減費について、請求管理を行います。

IRB対応

■初回審議資料の作成

■継続審議事項の管理および資料作成

■院長、治験責任医師が発行する文書・記録の作成支援

■院内IRB医療機関についてはIRB事務局業務も担当。

文書・記録の管理関連業務

GCP上の文書・記録の作成、ファイリング業務を行い、適切に保管されるよう支援します。

モニタリング・監査・GCP実地調査への対応

■モニタリング対応

モニター(CRA)による文書・記録の確認作業への対応を支援します。

■治験依頼者による監査への対応

治験が適切に実施されているかを確認するために、治験依頼者の監査部門が実施する監査への対応を支援します。

■規制当局の実地調査対応

規制当局によるGCP実地調査への対応を支援します。

その他の業務

■ 「医薬品の治験に係る実施報告書」の作成支援

1年に一度、社会保険事務局長に提出する報告書を作成支援します。

IRB事務局業務

IRB開催日程調整

■医薬品医療機器総合機構へのIRB情報の登録

■治験審査委員会業務手順書の整備と見直し

■委員名簿の作成と更新

■IRB開催日日程調整:

IRB委員のスケジュールを確認し、開催日を調整します。

■IRB審議資料の作成および取りまとめ/審議資料の事前配布

医療機関で定められたSOPを遵守し、IRBで審議される資料、審査申請関連の書類作成を支援します。また、IRB委員に事前に審議資料を配布します。

■IRB開催時の運営・調整

当日の会場設営や、司会進行の補助、また治験依頼者が出席する場合には治験依頼者と事前の打ち合わせなどを行います。

■IRB開催時の議事録作成

IRBの議事録を作成支援します。

■IRB関連資料の公開

手順書、委員名簿、IRB議事概要を公開するよう、医療機関と調整します。

■外部委員への謝金支払管理

外部委員へ謝金の支払いが発生する場合は、その請求管理を行います。

■IRB関連の文書・記録の作成・ファイリング・保管

IRBの文書・記録を作成・ファイリングし、適切に保管されるよう支援します。